• Home
  • diHealth
  • Classi dispositivi medici, farmaci o integratori?

Classi dispositivi medici, farmaci o integratori?

561

Sebbene esistano delle sostanziali differenze fra dispositivo medico, farmaco e integratore alimentare, la linea di confine che li distingue può apparire a volte così sottile da vanificare il loro corretto utilizzo. L’ambito del sistema salute è uno dei più regolamentati e prima che un nuovo prodotto venga immesso sul mercato è sottoposto a valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, tossicologiche e cliniche che ne misurano i requisiti in termini di sicurezza ed efficacia. Farmacie, parafarmacie ed erboristerie propongono una grande varietà di prodotti, sempre più spesso il consumatore è confuso quando deve scegliere fra un prodotto appartenente alle classi dispositivi medici, un farmaco o un integratore alimentare. Vediamo quindi di fare chiarezza.

Classi dispositivi medici (DM) e medicinali: stesso scopo, ma con modalità diverse.

Per DM si intende qualsiasi strumento, impianto, sostanza o prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato a essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. Questo vale anche per i farmaci, l’unica differenza è che il medicinale agisce con mezzi farmacologici, metabolici, e immunologi, che sono invece esclusi dal dispositivo medico, almeno nella sua azione principale; questi infatti svolgono un’azione meccanica. Le classi dispositivi medici includono quindi prodotti sempre connotabili con finalità mediche. Prima della loro vendita, però, devono essere esaminate tutte le caratteristiche, incluse le prestazioni e i suoi effetti sul paziente, dopodiché viene predisposta una relazione che deve essere accolta dal Ministero della Salute. L’appartenenza a questa particolare categoria, dovrebbe sciogliere ogni dubbio sull’efficacia del prodotto e sul confine con altri che hanno una diversa destinazione d’uso, come i cosmetici o i preparati erboristici.

4 Classi di dispositivi medici per una grande varietà di prodotti

I dispositivi medici sono divisi in quattro classi (I, IIa, IIb, III), in base alla loro complessità e invasività sul paziente. La classificazione dipende principalmente da: destinazione d’uso indicata dal fabbricante e le sue regole riportate nell’allegato IX del d.lgs. 37/2010, dalla struttura del dispositivo, dalla dipendenza da una fonte di energia (dispositivo dell’invasività attivo) e dalla durata del tempo di contatto con il corpo. Queste quattro classi includono una grande vastità di prodotti, alcuni di comune utilizzo anche negli ambienti domestici, come il termometro, o a uso personale, come ad esempio i cerotti o il cotone emostatico. Dispositivi medici sono anche le compresse, spray per la gola o sciroppi, poiché gli ingredienti che li compongono svolgono un’azione meccanica e non farmacologica sul nostro organismo. I prodotti nelle diverse classi di dispositivi medici, come i farmaci, hanno quindi un’efficacia diretta sulla cura del paziente e apportano un “beneficio” certo.

Medicinali, sicurezza ed efficacia

Per medicinale si intende ogni sostanza o associazione di sostanze con proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. Può essere somministrata all’uomo per ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando, a differenza dei DM, un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, in funzione di una diagnosi medica. Anche in questo caso, come per le classi dispositivi medici, è previsto un processo di registrazione del prodotto, che deve rispondere a determinati requisiti di sicurezza ed efficacia e garantire il rispetto della normativa europea prima che venga immesso sul mercato.

Integratori alimentari, una cura naturale per l’organismo

Anche per gli integratori alimentari vale il rispetto della procedura prevista dal Ministero della Salute che classifica il prodotto in uno specifico elenco con un determinato codice. È giusto ricordare che soltanto i prodotti appartenenti alle classi dispositivi medici sono soggetti a detrazione fiscale come i farmaci.

Fonti:

http://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA

http://www.bioingegneria.uniba.it/bollettino/attivita_enti/classificazione.html

Articoli correlati

SCRIVI IL TUO COMMENTO